Prezydent RP Andrzej Duda podpisał (7 sierpnia) ustawę z 16 czerwca 2023 r. o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz niektórych innych ustaw. Celem ustawy jest wdrożenie rozwiązań prawno‑organizacyjnych, które w sposób kompleksowy i skoordynowany będą realizowały priorytety polityki zdrowotnej w obszarze jakości w ochronie zdrowia. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z kilkoma wyjątkami.
System jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta będzie się składał z czterech elementów:
- autoryzacji;
- wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem;
- akredytacji;
- rejestrów medycznych (w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia).
Zgodnie z ustawą autoryzacja ma na celu wprowadzenie do polskiego systemu opieki zdrowotnej rozwiązań, w wyniku których dochodzi do potwierdzenia spełnienia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, udzielający świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, warunków realizacji świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie dotyczącym miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, personelu i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d i art. 31da ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Autoryzację będzie mógł uzyskać podmiot, który prowadzi wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem oraz realizuje świadczenia opieki zdrowotnej, z zachowaniem ustawowo określonych warunków ich realizacji dotyczących miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, personelu i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną - czytamy w komunikacie Kancelarii Prezydenta RP.
Autoryzacja będzie wydawana „na zakresy świadczeń” na 5 lat po dokonaniu wizyty autoryzacyjnej (możliwe będzie także wydanie autoryzacji warunkowej na 1 rok). Zgodnie z ustawą autoryzację wydaje, odmawia wydania oraz cofa prezes NFZ w drodze decyzji administracyjnej.
Prezes NFZ będzie publikował w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej NFZ listę podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z zakresami świadczeń:
- posiadających autoryzację;
- którym odmówiono wydania autoryzacji w okresie 12 miesięcy poprzedzających publikację;
- którym cofnięto autoryzację w okresie 12 miesięcy poprzedzających publikację.
Kolejnym elementem systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta będzie wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem.
Zgodnie z ustawą każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zawartej z NFZ na zasadach określonych w ustawie o świadczeniach będzie obowiązany do posiadania wewnętrznego systemu, który składa się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych.
W ramach wewnętrznego systemu jakości i bezpieczeństwa podmiot leczniczy będzie zobowiązany do:
- wdrażania rozwiązania służącego identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzania tym ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
- identyfikowania obszarów priorytetowych dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
- określania kryteriów i metod potrzebnych do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
- okresowego monitorowania i oceniania jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
- monitorowania zdarzeń niepożądanych;
- zapewnienia dostępu do szkoleń służących uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń;
- prowadzenia badań opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie ankiety.
Osobą odpowiedzialną za prowadzenie wewnętrznego systemu będzie kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
Akredytacja będzie następnym elementem
systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta . Będzie miała na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą standardów akredytacyjnych w zakresie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz funkcjonowania tego podmiotu.
Akredytacji będzie udzielał minister właściwy do spraw zdrowia (po uzyskaniu rekomendacji Rady Akredytacyjnej) na okres 4 lat w formie certyfikatu akredytacyjnego. Projekty standardów akredytacyjnych i ich aktualizację będzie opracowywała Rada Akredytacyjna.
Standardy akredytacyjne będą obejmowały:
- opis wymagań dla pojedynczego standardu akredytacyjnego;
- sposób sprawdzenia spełniania pojedynczego standardu akredytacyjnego
- sposób oceny punktowej spełniania pojedynczego standardu akredytacyjnego;
- wskazanie obligatoryjnych pojedynczych standardów akredytacyjnych, których spełnienie warunkuje udzielenie akredytacji;
- wskazanie pojedynczych standardów akredytacyjnych, które mogą być wyłączone z oceny;
- określenie wag dla pojedynczych standardów akredytacyjnych.
Podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji będzie występował z wnioskiem o akredytację do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie monitorowania jakości świadczeń zdrowotnych tzw. ośrodka akredytacyjnego.
Udzielenie akredytacji będzie poprzedzone przeprowadzeniem procedury oceniającej spełnienie pojedynczych standardów akredytacyjnych.
Ustawa przewiduje powstanie Rady Akredytacyjnej działającej przy ministrze właściwym do spraw zdrowia. Do zadań Rady Akredytacyjnej będzie należało m.in.:
- opracowywanie projektów standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej lub zakresu świadczeń oraz ich aktualizacji we współpracy z ośrodkiem akredytacyjnym;
- przygotowywanie określonych w ustawie rekomendacji;
- współpraca z podmiotami krajowymi i zagranicznymi w podejmowaniu działań na rzecz poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
- propagowanie idei jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej.
Ustawa zawiera zmiany do czterech ustaw tj.:
- ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
- ustawy z 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych,
- ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta,
- ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
W ustawie uchylona została ustawa z 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia. Zmiany do tych ustaw zawierają zmiany wynikające z rozwiązań wprowadzanych ustawą o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta.
W zmianach do ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia ustawa wprowadza również przepisy dookreślające zasady tworzenia i finansowania rejestrów medycznych, prowadzenia rejestrów medycznych i zakresu danych udzielanych wskazanym w ustawie podmiotom. Jednym z celów przetwarzania danych w rejestrach medycznych będzie monitorowanie jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą.
W ustawie zawarte zostały liczne przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe wymagane do wdrożenia ustawy.
System rekompensat za szkody bez orzekania o winie – novum w prawie – ma zapewnić szybszą i sprawniejszą wypłatę świadczeń niż w postępowaniach przed komisjami wojewódzkimi lub w postępowaniach sądowych.
Wprowadzony zostaje dwuinstancyjny pozasądowy system rekompensaty szkód z tytułu zdarzeń medycznych obsługiwany przez Rzecznika Praw Pacjenta. Składanie wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego będzie możliwe w terminie roku od dnia dowiedzenia się o zdarzeniu medycznym, nie dłużej niż do trzech lat od wystąpienia zdarzenia. Złożenie wniosku ma podlegać opłacie w wysokości 300 zł.
Ustawa określa zakres możliwej wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu poszczególnych kategorii zdarzeń medycznych. W przypadku zakażenia biologicznym czynnikiem chorobotwórczym będzie mógł wynieść
- od 2000 zł do 200 tys. zł;
- uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia – od 2000 zł do 200 tys. zł;
- śmierci pacjenta – od 20 000 zł do 100 tys. zł.