Dopuszczanie na rynek leków bez recepty (OTC - ang. over the counter drug) oraz nadzór nad ich jakością, obrotem i reklamą w latach 2019-2023 nie zawsze gwarantowały bezpieczeństwo przyjmującym je pacjentom. Tak ustaliła Najwyższa Izba Kontroli.
A to przykład… W przypadku leku Dezamigren, Almotriptani malas, tabletki powlekane 12,5 mg, któremu nielegalnie, zdaniem NIK, przyznano kategorię OTC, eksperci stwierdzili jednoznacznie, że przyjmowanie go bez nadzoru lekarza może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia i to nawet wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo.
W latach 2019-2023 (do 30 kwietnia) w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) odnotowano w sumie niemal 74,5 tys. zgłoszeń dotyczących Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (NDPL), z czego ok. 1,6 tys. (blisko 2 proc.) dotyczyło leków OTC, w tym np. stosowanych w zaburzeniach erekcji.
Kontrolerzy Izby przeanalizowali dokumentację dotyczącą zmiany kategorii dostępności sześciu takich leków z wydawanych na receptę na kategorię OTC.
Ustalili, że w raportach o NDPL przygotowywanych w URPL na podstawie danych wygenerowanych z bazy Europejskiej Agencji Leków wykazano przypadki zgonów po zażyciu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub substancji czynnych wchodzących w ich skład. Najwięcej zgłoszeń w latach 2019-2023 odnotowano w przypadku leków:
• Princex, Sildenafilum, tabletki powlekane (stwierdzono 276 zgonów),
• Maxigra Max, Sildenafilum, tabletki powlekane 50 mg (218 zgonów),
• Doppelsil Max, Sildenafilum, tabletki do rozgryzania i żucia 50 mg (138 zgonów).
Przypomnijmy: sprzedawane bez recepty leki OTC) są przeznaczone do krótkotrwałego, interwencyjnego samoleczenia w najczęściej spotykanych dolegliwościach takich jak kaszel, przeziębienie, ból, katar, problemy trawienne.
Niemal 94 proc. takich leków jest sprzedawanych w aptekach, gdzie można zasięgnąć fachowej porady farmaceuty.
Potencjalne ryzyko stwarza natomiast ich sprzedaż w supermarketach, drogeriach, czy na stacjach benzynowych oraz przez internet. Taka łatwość dostępu do leków OTC z jednej strony umożliwia pacjentom szybkie zmniejszenie dolegliwości w przypadku np. gorączki czy bólu zęba, ale z drugiej strony rodzi pewne niebezpieczeństwa:
• w przypadku błędnego stosowania leku na podstawie niewłaściwej samodiagnozy, np. dobrania nieodpowiedniej dawki, zbyt długiego przyjmowania lub podjęcia leczenia objawowego, w sytuacji kiedy konieczna jest pogłębiona diagnostyka wykluczająca poważniejsze schorzenia, w tym zagrażające życiu;
• w przypadku polipragmazji, czyli zażywania wielu leków jednocześnie, co staje się coraz powszechniejsze w związku z postępującym procesem starzenia się polskiego społeczeństwa.
Z danych NFZ opublikowanych w lutym 2020 r. wynika, że 1/3 Polaków powyżej 65. roku życia zażywa co najmniej pięć leków dziennie...
Więcej o raporcie NIK w tym miejscu.